醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評估比較：

     進行上市前臨床評估的要求可在現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，長期以來，附件X中所述的要求一直被認為是不充分的，歐洲當局的期望已在指導文件MEDDEV 2.7 / 1臨床評估：制造商和指定機構指南中發(fā)布。

在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，可以在新的第61條和新的附件XIV的A和B部分找到對上市前臨床評估的要求。

新附件XIV的A部分側重于上市前階段，并更新和擴展了當前MDD附件X的第1部分。

盡管它的詳細程度仍低于當前MEDDEV 2.7 / 1，但確實需要；

（a）臨床評估計劃（指定了內容），

（b）臨床數(shù)據(jù)評估，以及

（c）臨床評估報告（CER）。

新附件XIV的B部分側重于上市后階段，并且與當前的MDD（附件X 1.1C）相比，是一個大大擴展的要求。自2012年以來，MEDDEV 2.7 / 1中也提供了上市后臨床隨訪（PMCF），但新附件XIV的B部分比當前的MEDDEV 2.7 / 1進一步。

具體來說，（a）詳細描述PMCF計劃的要求，以及（b）引入PMCF評估報告的要求。

醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的臨床研究：

      進行臨床研究或涉及研究器械的臨床試驗是另一個領域，新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）使當前的醫(yī)療器械指令（MDD）保持最新。不僅與歐洲當局對進行臨床研究的當前期望保持最新，而且使歐盟的要求與涉及世界其他地方的研究裝置的臨床試驗的要求保持一致。

      MDD關于該主題的唯一文章，第15條“臨床研究”被新的歐盟MDR中的第62條至第82條中的20條代替。這種全局性的統(tǒng)一擴展到要求和術語上。例如，新的歐盟MDR中的要求針對的是“贊助人”，而不是針對MDD當前的情況的“制造商”。

盡管MDD當前要求“通知”衛(wèi)生當局進行臨床研究的要求，但已被提交進行臨床研究的申請所取代。但是，對于低風險設備，如果不拒絕申請，贊助商仍可以繼續(xù)進行調查。意味著實際上，至少對于風險較低的設備的開發(fā)者而言，

      歐盟MDR新的第62條至第82條解決了與臨床檢查相關的所有熟悉主題；知情同意的需要，對弱勢人群的考慮，申請程序，進行調查的要求，不良事件報告等。但是，盡管大多數(shù)要求是在歐盟進行的臨床研究的新要求，但在其他地區(qū)在這些新條款中不會感到驚訝。

      新的第62條至第82條描述了“要求”，但必須將它們與關于“臨床研究”的新附件（附件XV）的更詳細的“如何”一起閱讀。新的附件XV更新并擴展了當前MDD附件X“臨床評估”的第2部分。新的和擴展的附件XV規(guī)定了要考慮的信息；

（a）臨床研究申請表，

（b）研究者手冊，

（c）臨床研究計劃，

（d）保薦人義務，以及

（e）臨床研究報告。但是，新的MDR的附件XV仍遠不如ISO14155或ICH GCP明確。因此，它似乎只是為在歐盟進行臨床研究設定了最低要求。

在歐盟，在大多數(shù)情況下，是否需要進行臨床研究的決定取決于可用臨床數(shù)據(jù)的充分性，而不取決于設備類別。

您可能知道，但值得重申：第61條第1款規(guī)定了臨床評估的主要內容。

要點1：

符合附件I要求和受益風險評估應基于提供足夠臨床證據(jù)的臨床數(shù)據(jù)（未提及臨床研究）。

第2點：

由制造商指定所需的臨床證據(jù)水平（而非法規(guī)或指定機構），該水平應適合設備的特性和預期用途（而非其分類）。

第3點：

要遵循的程序是附件XIV A部分1中所述的程序。

注意：在臨床評估過程的主要要素中并未提及臨床研究。

附件十四A部分1規(guī)定了臨床評估過程。

（a）臨床評估計劃，

（b）識別可用數(shù)據(jù)，

（c）評估該數(shù)據(jù)，

（d）如果需要，通過臨床研究生成其他數(shù)據(jù)，

（e）評估結論。

注意：僅在步驟（d）中提及臨床研究，作為在可用臨床數(shù)據(jù)中存在空白時生成新的或附加的臨床數(shù)據(jù)的方法。

盡管第61條第4款明確提出了對植入式和III類器械進行臨床研究的明確期望，即使對于那些高風險類器械也是如此，但立法者已經(jīng)提出了多種豁免該要求的可能性（請參見第4條和第6條）。

結論：

      與設備類別無關，制造商確定所需的臨床證據(jù)水平，該水平應適合于設備的特性和預期目的。同樣，無論設備類別如何，所有臨床評估的出發(fā)點都應該是對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的識別和評估。只有在可用數(shù)據(jù)證明不足的情況下，才應將臨床研究視為填補特定數(shù)據(jù)空白的一種手段。盡管對可植入和III類設備進行了臨床研究。該法規(guī)包含多種機會，即使對于風險最高的器械，也可以免除進行臨床研究的要求。