歐盟CE和FDA醫療器械法規批準

當要保持與美國FDA法規和歐盟（EU）醫療器械指令（MDD）即將過渡到新的醫療器械法規（MDR））的一致性時，醫療器械公司無疑會遇到一些困難。

2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫療器械法規，并參考了法規（EU）2017/745（以下簡稱：MDR），這項新法規將于2021年全面生效，并將取代當前規范醫療器械的醫療器械指令（MDD）93/42 / EEC。

MDR更新：由于Covid-19大流行而推遲實施《醫療器械法規》的提案已由歐盟理事會和歐洲議會通過，申請日期將推遲至2021年5月26日。對于因獲得MDD要求復雜而已獲得FDA上市前批準的公司而言，斗爭更加艱巨，如果一家公司希望將其產品/服務提供給美國和歐洲市場使用，則應了解一些通用但必不可少的條款和程序。

合格評定

合格評定是制造商表明其醫療設備符合CE標記要求的過程和程序，這取決于產品類別，歐盟分為四類：

1.一類

2. IIa

類3. IIb

類4. III類

FDA分為三類：

1. I

類2. II

類3. III類

顯然，在美國提交的同類產品中，產品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準（PMA）不同。

歐盟產品批準呈件完全基于類別，并且每個呈件必須完全相同，因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應用程序的產品相比，具有表面510（k）的產品缺乏技術文檔的產品將處于不利地位。

歐盟技術文件與美國510（k）之間的異同

之處歐盟和美國市場中的公司有義務處理和匯編其產品的足夠技術文件，以通過安全性測試，技術文件是歐盟的一個術語，用于描述為I類，IIa類和IIb類產品創建的文檔，III類產品具有不同的技術文件名：Design Dossier。

在美國，等效的技術文件是：

1. 510（k）>用于與已經在市場上出售的其他產品相似的產品

2. PMA應用> III類和高風險II類設備必需的。

MDD在附件I中列出了可能影響醫療設備安全性的因素清單，它構成產品應遵守的基本要求的基礎，技術文件還包括歐洲規范（EN）協調標準和其他對于通過EN合格標準很重要的標準。

FDA和CE批準

許多人面臨著如何彌合這些制度之間的鴻溝，以在兩個市場上獲得產品準入的挑戰，已獲得FDA上市前批準的公司會發現MDD要求很復雜。

此外，在美國，同類別產品的提交歷史上對上市前通知（510（k））的要求與上市前批準（PMA）不同，而歐盟產品批準的提交完全基于類別，并且每次提交必須滿足完全相同的要求。

在歐盟，技術文件一詞用于描述該文件是針對I類，IIa類和IIb類產品編譯的，III類產品有一個不同的技術文件，稱為設計檔案，在技術文件中，歐盟要求以比FDA要求更為詳細，結構化和特定的方式來組織文檔，MDD在附件I中列出了建立最低安全考慮的基本要求。